公司主要业务包括“精准预防”领域的细胞检测制备及存储;“精准诊断”领域的体外诊断原料、体外诊断试剂和器械的研产销,生物基因、蛋白、抗体等科研试剂产品,以及基因检测服务;“细胞治疗”领域的干细胞、免疫细胞临床应用的研发等;形成“精准医疗”产业链。
(1)细胞检测制备和存储服务:包括脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞、胎盘亚全能干细胞、免疫细胞、脂肪干细胞及牙源干细胞的检测、制备与存储服务。
(2)体外诊断业务:包括单克隆抗体及多克隆抗体产品等的体外诊断原料;以及Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类体外诊断试剂和医疗器械的研发、生产、销售。覆盖了生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT等。
(4)基因检测服务:包括针对孕期的无创产前基因检测;针对儿童及的安全用药指导基因检测、疾病遗传基因检测、疾病易感基因检测等。
公司以“精准医疗造福人类”为愿景,围绕“精准预防、精准诊断、细胞治疗”产业链不断增强研发能力、丰富产品种类、提升业务板块间的融合协同,提高运营效率,实现公司的可持续发展。
精准预防板块:依托公司的国家干细胞工程产品产业化基地、国家干细胞工程技术研究中心、区域细胞制备中心,通过全面的检测体系、完善的质控体系,以及干细胞定向诱导分化技术、干细胞高效扩增技术、免疫细胞分离、活化技术等关键技术,对包括脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞、胎盘亚全能干细胞、免疫细胞、脂肪干细胞及牙源干细胞进行检测、制备及存储。
精准诊断板块:已经形成从基因库到体外诊断试剂的全产业链条,面向科研市场及体外诊断市场,提供包括基因、蛋白质、抗体、体外诊断原料、体外诊断试剂在内的多种产品,服务的客户包括科研机构、生物医药公司、临床医院等。科研市场的生产模式为“适量库存+以销定产”,体外诊断市场采用“以销定产”的生产模式。
精准预防板块:公司在原有的新生儿业务自行销售的基础上,增加了免疫细胞存储业务的代理商渠道、保险公司等大客户渠道、生命银行线上销售等销售模式。
精准诊断板块:由于科研市场主要面对高校、研究所、企业研发部等客户,产品用于研发实验,具有客户产品需求极为多样、单笔采购规模较小的特点,因此采用自有网站()进行产品的宣传和销售。体外诊断产品则通过中杉金桥公司开展销售,以直销为主,经销为辅。
公司已经形成了层次合理的研发体系、多种合作模式的研发团队,一是公司自有团队自主研发,自主申报,二是与国内知名三甲医院合作的临床转化平台,如:血研所、北医三院、华西医院、解放军总医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院等,三是与国内外知名院士、专家合作。公司正积极推进细胞药物研发申报和干细胞临床项目备案,从而逐步完善从前瞻性研究到临床转化及应用的完整通道。
近几年,从国家五年计划到生物医药行业政策,乃至地方的落地配套政策,对生物医药行业日益重视,促进了生物医药各细分领域的产业发展,特别是在提高行业创新性和竞争力,规范行业健康快速发展方面政策频出。
“十四五”规划中明确将“生物技术”作为九大战略性新兴产业之一;“十四五”规划和2035年远景目标纲要提出,推动生物技术和信息技术融合创新,加快发展生物医药、生物育种、生物材料、生物能源等产业,做大做强生物经济;国务院印发《“十四五”市场监管现代化规划》提出:优化管理方式促进新药好药加快上市;完善创新药物、医疗器械等快速审评审批机制;建立国家药物医疗器械创新协作机制;加强对重大创新药研发的指导,鼓励新药研发。同时,工业和信息化部等国家九部委联合印发《“十四五”医药工业发展规划》,对医药行业规模、产业链和供应链、创新、国际化等都提出更高要求,特别是重视生物医药行业产业链自主可控和创新驱动,提出重点发展免疫细胞治疗、干细胞治疗、基因治疗产品和特异性免疫球蛋白等,并提出重点开发超大规模细胞培养技术;国家发展和改革委员会印发了《“十四五”生物经济发展规划》,这是我国出台的首部生物经济五年规划,其中明确推动对于细胞和基因治疗产品等产品的研发,鼓励推动政策先行先试,发展基因诊疗、干细胞治疗、免疫细胞治疗等新技术,强化产学研用协同联动,加快相关技术产品转化和临床应用,推动形成再生医学和精准医学治疗新模式。2023年3月,中央办公厅、国务院办公厅印发《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》,意见提出“提高医疗卫生技术水平。加强临床医学、公共卫生和医药器械研发体系与能力建设,发展组学技术、干细胞与再生医学、新型疫苗、生物治疗、精准医学等医学前沿技术。”8月,国家发改委等部门联合发布关于实施促进民营经济发展近期若干举措的通知,明确“支持民营企业参与重大科技攻关,牵头承担工业软件、云计算、人工智能、工业互联网、基因和细胞医疗、新型储能等领域的攻关任务。
2023年2月,国家统计局公布2022年国民经济和社会发展统计公报,2022年中国出生人口956万人,出生率为6.77‰,自然增长率为-0.60‰。短期看,十四五期间人口进入负增长阶段,新生儿存储业务仍面临较大压力,面对这一情况公司已采取一定措施,在深耕新生儿细胞存储业务的同时,积极拓展细胞存储业务。
国务院发布的《“健康中国2030”规划纲要》,提出这15年,是推进健康中国建设的重要战略机遇期。发改委发布的《“十四五”生物经济发展规划》,再次强调生物医药领域提高创新能力、完善产业链创新链;强调推动疾病早期预防等,满足人民对生命健康的更高要求。科技创新将为提高健康水平提供有力支撑,各方面制度更加成熟、定型将为健康领域可持续发展构建强大保障,人口结构变化和人们健康意识的提升,是细胞存储业务拓展市场空间的有力支撑。
修订后的《医疗器械监督管理条例》自2021年6月1日起施行,后续一系列相关政策的出台促进医疗器械行业的创新研发,提升行业发展质量,已形成以《医疗器械监督管理条例》为核心,《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等十三部规章和《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》及其附录等若干规范性文件组成的较为完备的医疗器械监管法规制度体系。2023年进一步出台相关指导意见和工作原则,强化医疗器械管理工作,如《医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》《进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》;同时2023年5月发布《2023年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知》,持续更新医疗器械行业标准,确保标准技术内容的科学性、合理性、适用性以及与相关政策要求的符合性。
药监局2022年开始执行的《抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》,对临床试验的设计、评价等提出了更高的要求,包括临床试验机构、入组人群、对比方法等,特别是提出了与原研伴随诊断试剂的比较研究的评价方法,进一步完善了抗肿瘤药物的伴随诊断试剂的注册申报,高标准的注册审查原则有利于具有产品竞争力的产品的报批及后续的市场开发。
2021年底国家医疗保障局《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》,从2022年到2024年全面完成DRG/DIP付费方式改革,其中2022年启动40%,后两年各30%。2022年8月24日,国家医疗保障局在对“对十三届全国五次会议第8013号建议”的答复中表示:正研究完善相关政策,指导各地及时将符合条件的创新医用耗材按程序纳入医保支付范围。在推进DRG/DIP医保支付方式改革的过程中,对创新医用耗材等按相关规定和程序予以支持,从而明确了国产医疗器械的机遇,即有利于创新型品种,及国产价格优势利好进口替代。同时多个省市卫生监管部门、医疗机构发布通知以及采购公告,支持采购国产医疗设备、产品,从鼓励国产到优先国产,再到现在的采购国产,政策为国产设备、产品提供了一个更加有利的竞争环境。公司在精准诊断板块的全产业链完善、进口替代和研发创新将成为后续发展的重要支撑。
从2017年12月原国家食品药品监督管理总局颁布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》,明确细胞产品按照药物进行上市监管开始,近几年来配套政策不断完善,已经形成了从评审、技术、申报、临床、生产全链条的规范体系,同时不断深入加强管理,制定更精细化的技术指导原则。
其中免疫细胞治疗相关政策主要集中在2020至2022年发布。如:《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(试行)》规范免疫细胞产品临床试验;《嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则》《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》《细胞治疗产品生产质量管理指南(试行)》规范和指导免疫细胞治疗产品的药学研发、生产和注册;监管机构配套政策的完善以及管理的深入为国内带来了三款免疫细胞治疗产品及众多NDA和临床试验阶段免疫细胞治疗产品。
2022年到2023年CDE连续发布干细胞治疗相关政策。2022年10月发布了《细胞治疗产品生产质量管理指南(试行)》,涵盖细胞治疗产品GMP多项基本的管理原则旨在为细胞治疗产品生产企业提供指导意见;2023年4月,CDE发布《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》规范和指导人源干细胞产品的药学研发、生产和注册;6月,CDE发布《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则(试行)》为干细胞相关产品开展临床试验的总体规划、设计实施和数据分析等方面提供必要的技术指导;相关政策的发布切实提升了法规的可执行性,利于企业在研发、生产、质控等各个环节的规范性操作,提升行业合规水平,有利于公司细胞治疗产品的研发和申报。
各地也在持续不断的发布支持细胞治疗产品的政策:《天津滨海高新区关于促进细胞和基因治疗产业高质量发展的鼓励办法》《中国(天津)自由贸易试验区联动创新示范基地(基因与细胞治疗)建设实施方案》《天津市基因和细胞产业促进条例》《北京经济技术开发区加快建设全球“新药智造”产业高地行动计划(2023-2025年)》《北京经济技术开发区关于促进细胞与基因治疗产业高质量发展的若干措施》《上海市自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗药品监督管理暂行规定》《上海市促进细胞治疗科技创新与产业发展行动方案(2022—2024年)》《浦东新区细胞和基因治疗产业发展行动方案(2023—2025)》《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》《深圳市促进大健康产业集群高质量发展的若干措施》《加快河北省战略性新兴产业融合集群发展行动方案》《昆明市细胞产业发展规划(2021—2035年)》《中国(山东)自由贸易试验区深化改革创新方案》等,鼓励相关产业先行先试。
在脐带血干细胞存储方面,目前,国家批准设置并获得执业验收的脐血库共7家,分别是北京、天津、山东、上海、广东、四川、浙江,中源协和旗下的天津市脐带血造血干细胞库是中国首批经卫计委批准设置并通过执业验收(许可证号:津卫血执字第004号)的造血干细胞库,下属子公司协和华东干细胞基因工程有限公司是浙江省脐带血造血干细胞库的运营单位之一。公司是国内最早运营脐带血造血干细胞库的上市公司,目前A股上市公司拥有造血干细胞库牌照的仅有2家。
与此同时,公司着力打造包括新生儿脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞、胎盘亚全能干细胞,以及免疫细胞、脂肪间充质干细胞、牙髓间充质干细胞在内的综合细胞库,目前建立了20家综合细胞库;业务拓展从广覆盖向打造重点优势区域、重点人群转变,加强包括京津冀、长三角、珠三角、长江经济带、成渝、海南等重点地区的建设,特别是2022年中源协和子公司上海中源济生细胞科技有限公司以金融保险市场为导。
杏彩平台官网 上一篇:沪市上市公司公告(1月4日) 下一篇:济宁医学院附属医院全自动发药机维保(荷兰乐博)单一